中华人民共和国农业部农办医函[2009]36号
发布时间:2022-08-03 15:52:02 | 作者:亚博网址登录

  现将《兽用确诊制品出产质量处理规范(征求定见稿)》和《兽用确诊制品出产查看查验方法(征求定见稿)》印发给你们,请安排辖区内兽药查验安排、兽医科研教育等单位提出修正定见,并于2009年12月10日前将修正定见反应我部兽医局。

  第二条 本规范所称的兽用确诊制品(以下简称确诊制品),是指独自运用或与仪器、用具、设备、体系组合运用,进行动物疫病确诊或对样本进行检测的试剂(盒)。

  第三条 确诊制品出产应当依照《病原微生物试验室生物安全处理条例》的规则,树立健全生物安全处理准则,避免病原微生物分散。

  第五条 确诊制品出产单位应当树立出产处理和质量处理安排,明晰各类人员的处理责任,并装备必定数量的与产品出产和质量处理相适应的专业人员。

  第七条 从事出产操作和查验的人员应当经过卫生学、微生物学等专业和安全防护的训练,经查核合格后方可上岗。

  第八条 从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的确诊制品出产操作人员和查验人员,应当经相应专业的技术训练并查核合格。

  第十一条 出产操作间应当有与出产规模相适应的面积和空间,并按出产工艺流程明晰区分各操作区域,温度和相对湿度应当与出产工艺要求相适应。

  操作烈性流行症病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等应在阻隔或密闭体系内进行,并有契合相应规则的防护方法和消毒灭菌、防散毒设备。对出产操作完毕后的污染物品应在原位消毒、灭菌。

  第十八条 应当对出产人员树立健康档案,必要时进行相应的人畜共患病的免疫接种。直接从事出产的人员每年至少体检一次。患有流行症、皮肤病、皮肤外伤的人员,不得进行出产操作或查验。

  第十九条 确诊制品出产应当具有与出产活动相适应的设备和设备,其功能和首要技术参数应当契合出产和质量操控要求。

  第二十一条 动物室应当契合试验动物处理要求和生物安全要求,动物养殖环境应当与动物等级相一致。

  第二十二条 出产和查验设备的规划、选型、装置应当契合出产和质量操控要求,易于清洗、消毒和灭菌,便于操作、修理和保养。

  第二十三条 与确诊制品直接触摸的设备外表应当光亮、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与确诊制品产生化学反应或吸附确诊制品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对确诊制品或容器形成污染。

  第二十四条 用于出产和查验的仪器、外表、量器、衡器等应当契合出产和查验的要求,有显着的合格标志,并定时经法定计量部分校验。

  第三十二条 应当根据验证目标提出验证项目,拟定验证计划。验证计划应当包含:意图、要求、质量规范、施行所需求的条件、测验方法、时刻进度表等。

  验证作业完结后应当出具验证陈述,由验证作业担任人审阅、赞同。验证进程中的数据和剖析内容应当以文件方法归档保存。

  第三十五条 确诊制品出产应当有完好的出产处理、质量处理文件和其他处理准则、记载。应包含:标题、编号、拟定人及拟定日期、审阅人及审阅日期、赞同人及赞同日期、颁布部分、收效日期、分发部分、标题及正文。

  (一)出产工艺规程,内容包含:品名、组分、出产工艺的操作要求、物料、半制品、制品的质量规范和技术参数,以及贮存注意事项、制品容器、包装材料要求等。

  (二)岗位操作法或规范操作规程,内容包含:出产操作方法和要害,要点操作的复核、复查,半制品质量规范及操控,安全和劳动保护,设备修理、清洗,异常状况处理和陈述,工艺卫生和环境卫生等。

  (三)批出产记载,内容包含:制品称号、规范、组分、出产批号、出产日期、操作者、复核者,有关操作与设备、相关出产阶段的制品数量、出产进程的操控记载、查验成果及特殊状况处理记载、清场合格证,并附制品标签、运用说明书。

  (三)数据的填写应当实在、明晰,不得恣意涂抹;若确需修正,需签名和标明日期,并应当使原数据仍可辨认;

  第四十二条 出产操作前,操作人员应当查看出产环境、设备、设备、容器的清洁卫生状况和首要设备的运转状况,并仔细核对物料、半制品数量及查验陈述单。

  第四十三条 批出产记载应当及时填写,做到笔迹明晰、内容实在、数据完好,并由操作人及复核人签名。记载应当坚持整齐,不得撕毁和恣意涂抹;更改时应当在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  第四十五条 出产和查验用菌毒种收取、运送、贮存、保管、运用、毁掉应当履行国家有关兽医微生物菌毒种处理规则。

  第五十二条 每批制品的每一出产阶段完结后应当由出产操作人员清场,并填写清场记载,清场记载应当归入批出产记载。

  (一)拟定物料、半制品和制品的内控规范和查验操作规程,取样和留样查询准则,查验用设备、设备、仪器的运用及处理方法,试验动物处理方法,消毒剂运用处理方法等。

  (三)对物料、标签、半制品和制品进行取样、查验、留样,并出具查验陈述;担任制品质量指标的计算查核及总结报送作业。

  (六)担任投诉受理和处理作业。对用户的制品质量投诉应当具体记载和查询处理,并连同原投诉材料存档备检。

  第五十五条 质量处理部分应当树立制品质量档案,内容包含:制品简介;首要原辅料、半制品、制品质量规范;历年质量状况及留样查询状况;严峻质量事故的剖析、处理状况;用户拜访定见、进步制品质量的试验总结等。

  第六十条 每批制品应当树立出售记载,内容包含:品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运送方法。出售记载应当保存至制品有效期后一年。

  第六十一条 应当树立制品退货和召回的准则,必要时应当能及时悉数召回,并保存记载至少一年。退货和召回记载应当包含:品名、批号、规范、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理定见。

  第六十二条 因质量原因退货和召回的制品,应当在质量处理部分监督下毁掉,并保存记载至少一年。毁掉记载应当包含:品名、数量、批号、规范、毁掉方法、毁掉地址、毁掉人、监督人、毁掉日期等。

  第一条 对出产环境有净化要求的制品,其出产环境应当满意本附录的要求。不同洁净等级出产区域的操控规范拜见下表:

  注:(1)尘土粒子数/立方米,要求对≥0.5μm和≥5μm的尘粒均测定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任测一种。

  (2)100级洁净室(区)0.8米高的作业区的截面最低风速:笔直单向流0.25米/秒;水平单向流0.35米/秒。

  第一条 为规范兽用确诊制品出产查看查验活动,根据《兽药出产质量处理规范》(以下简称兽药GMP)和《兽用确诊制品出产质量处理规范》的规则,拟定本方法。

  第三条 农业部兽药GMP作业委员会办公室(以下简称兽药GMP办公室)担任安排兽用确诊制品出产条件申报材料的受理和查看、现场查看查验和农业部交办的有关具体作业。

  第五条 请求兽用确诊制品出产查看查验的单位应当填写《兽用确诊制品出产查看查验请求表》(见附录1),并经省级兽医行政处理部分审阅赞同后,按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报材料各一份(其间电子文档应填齐出产和质量处理文件的悉数内容):

  (五)出产单位出产处理和质量处理担任人简历;专业技术人员及出产、查验、仓储等作业人员登记表,包含文化程度、学历、职称等,并标明地点部分及岗位;

  (六)出产单位总平面布置图;出产查验区平面布置图、设备平面布置图;质量查验场所平面布置图及仪器设备布置图;

  (七)拟出产兽用确诊制品的工艺流程图、首要进程操控点和操控项目及产品的出产、质量处理文件目录;

  第六条 兽药GMP办公室在收到申报材料之日起20个作业日内完结材料的查看作业。经过查看的,安排现场查看查验作业。查看不合格的,书面告诉请求单位在4个月内弥补有关材料,逾期未报送的按撤回请求处理。

  第七条 申报材料经查看合格的,由兽药GMP办公室向请求单位宣告“现场查看告诉书”,承认查看组成员,并在规则时刻内安排现场查看查验。

  第八条 查看组成员从农业部兽药GMP查看员库中遴派;必要时,可暂时延聘有关专家参与查看查验作业。查看组由3至7名查看员组成,设组长1名。组长由兽药GMP办公室指使。

  出产单位地点地省级兽医行政处理部分和兽药大海捞针安排可各遴派1名作业人员以查询员身份参与查看组的有关活动,但不参与评议作业。

  初次会议应承认现场查看计划(计划格局见附录2),查看规模、查看道路、执行查看日程、宣告查看纪律和注意事项。请求的出产单位应供给相应的材料,照实介绍有关状况,并指使联系人担任向查看组介绍现场状况及答疑。

  末次会议查看组向请求单位宣告归纳鉴定定论和缺点项目。无贰言的,查看组全体成员和请求单位担任人应在查看陈述和缺点项目表上签字。请求单位对查看定论和进程有贰言的,可书面上报兽药GMP办公室。

  根据作业需求,查看组组长可以仗义执言暂时会议,各成员应当陈述各自的查询取证状况,对查看发现的缺点项目及问题进行充沛评论,必要时应当听取请求单位的陈述及申辩。

  第十一条 查看组成员应当照实记载查看状况和存在的问题。查看组组长应当安排归纳鉴定,填写缺点项目表(格局见附录3),编撰现场查看陈述(格局见附录4),作出“引荐”或“不引荐”的归纳鉴定定论。

  第十三条 对作出“引荐”鉴定定论,但存在缺点尚须整改的,出产单位提出整改计划并安排执行。整改陈述需经省级兽医行政处理部分核实,并经查看组组长审阅并填写《整改状况审阅定见表》(见附录5)后报农业部兽药GMP办公室。

  第十四条 对作出“不引荐”鉴定定论的,由兽药GMP办公室宣告查看不合格告诉书,自宣告告诉书后6个月内不再受理该单位的请求。6个月后再次提出请求的,依照本方法第二章、第三章的规则处理。

  第十五条 查看组组长应当在查看作业完毕后10个作业日内将现场查看计划、现场查看陈述、缺点项目表、评分表等材料一式2份报兽药GMP办公室。

  第十六条 兽药GMP办公室对查看查验成果在我国兽药信息网上予以公示,公示期为5个作业日。公示期内,任何单位及个人均可照实反映有关问题。公示期满,将有关材料报农业部。

  第十七条 农业部在收到材料后的20个作业日内作出是否赞同的决议,并告诉出产单位、省级兽医行政处理部分和兽药GMP办公室。

  第十八条 省级兽医行政处理部分应对辖区内兽用确诊制品出产单位施行监督查看。对存在严峻违规行为的,应及时上报有关状况。

  根据《兽用确诊制品出产质量处理规范》、《兽用确诊制品出产查看查验方法》和《兽用确诊制品出产查看查验鉴定规范》,现对XX单位施行现场查看。查看计划如下:

  查看规模:所请求项的出产环境、设备及设备、原辅材料及制品仓储设备、质量查验室的查验设备、试验动物设备及污水废弃物处理体系,各项处理准则,出产、查验等各种记载,出产台帐卡和设备状况标志牌等。

  根据《兽用确诊制品出产查看查验鉴定规范》,结合出产单位的实际状况,承认查看项目 项,其间触及要害项目 项,一般查看项目 项。

  查看根据[]兽用确诊制品出产质量处理规范》、《兽用确诊制品出产查看查验方法》和《兽用确诊制品出产查看查验鉴定规范》

  受农业部兽医局派遣,查看组依照预订的查看计划,对XX出产单位兽用确诊制品出产处理、质量处理状况进行了全面查看。触及查看项目共 项,其间要害条款 项,一般条款 项。整体状况如下:

  (注:运转状况)该单位人员和安排安排 ,功能 ,人员结构、本质和训练状况 ;出产区的环境、卫生 ;出产区面积、空间与出产工艺、出产规模相适应;查验仪器等根本可以满意查验需求;出产设备能满意出产要求;首要设备进行了验证;出产处理和物料处理 ;出产处理文件和质量处理文件 。

  (注:定论)现场查看(未)发现要害项的严峻缺点,但有 项不行完善;发现一般查看项目缺点项,不契合率为 %。经查看组评论,关于XX单位本次XX查验的请求,归纳鉴定如下:引荐/不引荐。

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